十萬級無塵車間的潔凈度，三分靠建設(shè)，七分靠管理。核心邏輯是：控制污染源、控制人員行為、控制環(huán)境參數(shù)、定期監(jiān)測與維護(hù)。

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一、人員管理
準(zhǔn)入制度
非必要人員嚴(yán)禁進(jìn)入；進(jìn)入必須登記、培訓(xùn)、考核。
外來人員需專人陪同，走指定路線，不得觸碰設(shè)備與產(chǎn)品。
著裝規(guī)范（強制）
連體潔凈服 / 分體潔凈服、無塵帽、口罩、無塵鞋、手套全覆蓋。
頭發(fā)、胡須、口鼻必須完全遮擋，不得外露。
嚴(yán)禁化妝、香水、指甲油、首飾、手機(jī)帶入潔凈區(qū)。
凈化流程（必須嚴(yán)格執(zhí)行）
換鞋區(qū) → 更衣室 → 風(fēng)淋室 → 潔凈區(qū)
風(fēng)淋時間 ≥15–20s，雙手舉高、轉(zhuǎn)身，確保全身吹淋。
進(jìn)出路線單向，避免交叉污染。
行為規(guī)范
動作輕緩，不奔跑、不快速轉(zhuǎn)身、不劇烈動作。
不在潔凈區(qū)內(nèi)飲食、喝水、吸煙、吐痰、抓撓。
咳嗽、打噴嚏必須背對產(chǎn)品 / 設(shè)備，出潔凈區(qū)處理。
手臟 / 出汗必須重新洗手、消毒、換手套。
二、物料與設(shè)備管理
物料進(jìn)入流程
外包裝必須在緩沖間 / 拆包間拆除，清潔表面后通過傳遞窗進(jìn)入。
傳遞窗：先紫外消毒 / 擦拭，互鎖門嚴(yán)禁同時打開。
液體、粉末、易掉屑物料必須密封、加蓋。
設(shè)備與工具
設(shè)備選型：低發(fā)塵、易清潔、無死角、密封好。
工具：專用潔凈工具，不與普通車間混用。
設(shè)備表面：定期用潔凈抹布 + 潔凈溶劑擦拭，無積塵、無油污。
移動設(shè)備（推車、周轉(zhuǎn)車）：輪子帶防塵罩，定期清潔。
廢棄物處理
專用密封垃圾桶，及時清運，不得在潔凈區(qū)堆積。
垃圾通過傳遞窗 / 專用通道運出，不得與物料通道混用。
三、環(huán)境與凈化系統(tǒng)維護(hù)
1. 壓差與氣流
潔凈區(qū)對非潔凈區(qū) ≥5Pa，同級別不同房間 ≥2Pa，保持正壓。
每天記錄壓差，異常立即排查：
門未關(guān)嚴(yán)、密封條老化
過濾器堵塞、風(fēng)量不足
回風(fēng)口 / 排風(fēng)口異常
2. 溫濕度控制
溫度：22–26℃，濕度：45%–60% RH（按工藝微調(diào)）。
濕度過高易滋生微生物；過低易產(chǎn)生靜電、粉塵飛揚。
空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)運行，停機(jī)后重新開機(jī)需先自凈再進(jìn)入。
3. 過濾器維護(hù)（關(guān)鍵）
三級過濾：初效（G4）+ 中效（F8）+ 高效（H13/H14）
初效：1–3 個月清洗 / 更換
中效：3–6 個月更換
高效：1–3 年更換（視壓差、發(fā)塵量而定）
高效過濾器安裝后必須做PAO/DOP 檢漏，泄漏率≤0.01%。
4. 自凈與換氣
換氣次數(shù)：15–25 次 /h，確保無死角、無渦流。
停機(jī)后重新使用：先開機(jī)自凈 ≥30min，粒子達(dá)標(biāo)再進(jìn)入。
四、清潔與消毒制度
1. 清潔工具與耗材
專用：潔凈抹布、潔凈拖把、潔凈桶、潔凈清潔劑（無磷、無香精、低殘留）。
抹布分區(qū)使用：墻面、地面、設(shè)備、臺面分開，顏色區(qū)分。
抹布使用后清洗、烘干 / 滅菌，循環(huán)使用。
2. 清潔頻次（示例）
每班：臺面、設(shè)備表面、門把手、傳遞窗、垃圾桶
每日：地面、墻面、風(fēng)口周邊
每周：燈具、墻角、設(shè)備底部、回風(fēng)口
每月 / 季度：深度清潔 + 消毒 + 微生物檢測
3. 消毒方式
日常：75% 酒精、季銨鹽類消毒劑擦拭。
定期：臭氧消毒、紫外消毒、過氧化氫霧化（按工藝允許）。
消毒劑輪換使用，避免微生物耐藥。
五、監(jiān)測與驗證（保證持續(xù)達(dá)標(biāo)）
1. 日常監(jiān)測（每班 / 每日）
壓差、溫濕度、風(fēng)速 / 風(fēng)量
表面目視檢查：無積塵、無污漬、無雜物
2. 定期檢測（每月 / 季度 / 半年）
懸浮粒子（≥0.5μm、≥5.0μm）
微生物：浮游菌、沉降菌、表面微生物
高效過濾器檢漏、風(fēng)量平衡復(fù)核
噪聲、照度、靜電（如有防靜電要求）
3. 驗證與再驗證
新建成 / 大修后：空態(tài)→靜態(tài)→動態(tài)全項驗證。
正常運行：每年至少一次第三方全項檢測（CMA/CNAS）。
重大變更（布局、設(shè)備、工藝）必須重新驗證。